诺和诺德宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于补充新药申请(sNDA)批准了Wegovy®(中国商品名为诺和盈®,司美格鲁肽2.4 mg)的新增适应症:在控制饮食和增加体力活动的基础上配资十大平台app,用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者。
此次加速批准基于ESSENCE试验的第1阶段:相较于安慰剂,Wegovy®可以改善肝纤维化(同时脂肪性肝炎无恶化),改善具有统计学意义和优效性;此外也可以改善脂肪性肝炎(同时肝纤维化无恶化)。ESSENCE的临床数据显示配资十大平台app,在第72周时,36.8%接受Wegovy®治疗的受试者实现了肝纤维化的改善且脂肪性肝炎无恶化,而安慰剂组中这一比例为22.4%。62.9%接受Wegovy®治疗的受试者脂肪性肝炎改善且肝纤维化无恶化,而安慰剂组中这一比例为34.3%。
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